Nach Blutdrucksenker-Skandal EU-Behörde nimmt Pharmafirmen in die Pflicht

Von Waltraud Messmann

Eine Tablettenverpackung eines Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan. Verunreinigte Blutdrucksenker sorgten im vergangenen Jahr für einen Skandal. Foto: Fabian Sommer/dpaEine Tablettenverpackung eines Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan. Verunreinigte Blutdrucksenker sorgten im vergangenen Jahr für einen Skandal. Foto: Fabian Sommer/dpa
Fabian Sommer

Osnabrück.. Es war eine der größten Rückruf-Aktionen auf dem Pharmamarkt. Im vergangenen Sommer sorgten Meldungen über verunreinigte Blutdrucksenker für Schlagzeilen. Die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) will Patienten in Zukunft besser schützen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zieht Konsequenzen aus dem Skandal um Blutdrucksenker, die mit potentiell krebserregenden Wirkstoffen verunreinigt waren. In Zukunft sollen alle Firmen, die in Frage kommende Mittel produzieren, ihren Herstellungsprozess überprüfen. Nach einer Übergangszeit von zwei Jahren müssen sie nachweisen, dass ihre Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen der Verunreinigungen enthalten. Ansonsten verlieren sie ihre Marktzulassung.

Grund ist die Rückrufwelle sartanhaltiger Arzneimittel im Sommer 2018, die bis heute andauert. Im Juli vergangenen Jahres war bekannt geworden, dass bestimmte Chargen von Blutdrucksenkern mit potenziell krebserregenden Nitrosaminen verunreinigt sind. Allein im Jahr 2017 könnten bei uns nach einer Schätzung der Bundesregierung rund 900 000 Patienten solche Mittel eingenommen haben.

Im Mittelpunkt der weltweiten Rückrufe stand der chinesische Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) mit seinem durch Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigten Wirkstoff Valsartan. Hervorgerufen wurden sie offenbar durch Veränderungen im Herstellungsprozess, die schon einige Jahre zurücklagen. Die in Europa geltenden CEP-Zertifikate sowohl für Irbesartan als auch für Losartan dieses Herstellers wurden erst vor zwei Wochen aufgehoben. Das Certificate of Suitability (CEP) eines Wirkstoffs bestätigt, dass dessen Qualität den Vorgaben im Europäischen Arzneibuch entspricht.

Das zusätzliche Krebsrisiko, das durch die verunreinigten Medikamente entsteht, bezeichnet die Europäische Arzneimittel-Agentur in einer Pressemitteilung als sehr gering. Sie schätzt, dass bei 100.000 Patienten, die mit Valsartan des Herstellers ZHP in der höchsten Dosierung über einen Zeitraum von sechs Jahren täglich behandelt wurden, die Verunreinigung mit NDMA zu 22 zusätzlichen Krebsfälle führen könnte. NDEA könne schätzungsweise zu acht zusätzlichen Krebsfällen bei 10.000 Patienten führen, die in der höchsten Dosis über einen Zeitraum von vier Jahren täglich behandelt wurden, heißt es weiter. Die EMA betont außerdem, dass in der großen Mehrheit aller Valsartan-Präparate keine Nitrosamin-Verunreinigungen gefunden worden seien oder nur in sehr geringen Spuren.

In einer Mitteilung warnt das deutsche Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: „Patientinnen und Patienten,die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen,werden ausdrücklich darum gebeten, das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das Risiko durch eine mögliche Verunreinigung.“

Auch die Bundesregierung hat Konsequenzen aus dem Fall Valsartan angekündigt: Das neue Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das voraussichtlich Mitte 2019 in Kraft tritt, soll unter anderem dem Bund mehr Befugnisse einräumen. Dazu gehört die Stärkung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts bei der Koordinierung von Rückrufen und Versorgungsengpässen. Außerdem sollen Unternehmen künftig auch ein wirtschaftliches Interesse daran haben, dass Arzneimittel sicher sind: So werden Krankenkassen Anspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen bei Produktmängeln bekommen, und für Versicherte soll die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufes wegen Qualitätsmängeln wegfallen.


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