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Ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten? EMA zu Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan in Blutdrucksenker

Von Waltraud Messmann

Eine Tablettenverpackung eines Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan. Foto: Fabian Sommer/dpaEine Tablettenverpackung eines Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan. Foto: Fabian Sommer/dpa

Osnabrück. Vor knapp vier Wochen wurden EU- weit Valsartan-haltige Blutdrucksenker zurückgerufen, weil sie möglicherweise krebserregendes NDMA enthalten. Jetzt hat sich die Europäische Arzneimittelbehörde EMA zu einem möglichen Krebsrisiko durch so verunreinigte Arzneimitteln geäußert: Danach könnte bei einer täglichen Einnahme von 320 Milligramm über sieben Jahre ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten auftreten.

Die Experten betonen aber, es gebe „kein unmittelbares Risiko“. Bei ihren Berechnungen legten sie eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zugrunde, wie sie in den Präparaten des Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals gefunden worden ist. Bei dem chinesischen Pharmaunternehmen geriet das NDMA vermutlich durch ein 2012 verändertes Produktionsverfahren in das Medikament. Verunreinigt sind scheinbar nur die Präparate der knapp 20 Pharmafirmen, die den Wirkstoff bei diesem Produzenten bezogen hatten. Die betroffenen Chargen wurden in einer EU-weiten Aktion bereits Anfang Juli zurückgerufen und sind vom Markt verschwunden.

Schätzung zum Krebsrisiko

Auch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat inzwischen eine Schätzung zum Krebsrisiko durch mit NDMA verunreinigte Arzneimittel abgegeben: Die FDA schätzt, dass ausgehend von 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich mit 320 mg verunreinigtem Valsartan behandelt wurden, ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt.

In ihrem Update verweist die EMA erneut darauf hin, dass es sich bei NDMA um eine Substanz handelt, die sich in Tierversuchen als krebserregend erwiesen habe. Bei Ratten, die mit NDMA belastetes Trinkwasser erhielten, kam es zu Lebertumoren. Bei Menschen werde NDMA ebenfalls als vermutlich karzinogen eingestuft. Allerdings gelte dies nicht, so die EMA, wenn die Substanz, die auch in einigen Nahrungsmitteln wie in Bier, gepökeltem Fleisch und geräuchertem Fisch sowie im Trinkwasser zu finden sei, in sehr geringen Mengen aufgenommen werde. Daher müssten bei einer Risikobewertung stets auch das generelle Krebserkrankungsrisiko und die mögliche Aufnahme von NDMA durch andere Quellen berücksichtigt werden.

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