EU denkt über zentrales Meldewesen nach

„Die Experten in Brüssel denken unter anderem über ein zentrales Meldewesen für Zwischenfälle nach, damit diese schneller EU-weit bekannt werden“, so Lietz. „Die Bewertung von Problemfällen könnte dann gemeinsam auf EU-Ebene vorgenommen werden, und denkbar sind auch EU-weite Maßnahmen.“ Die Details müssten aber noch geklärt werden. Im Zusammenhang mit der vielfach erhobenen Forderung nach unangekündigten Kontrollen bei den Herstellern wies Lietz darauf hin, dass diese bei besonders kritischen Produkten, denen in der Gefahrenklasse III, bereits möglich seien. Dazu gehörten auch Brustimplantate. „Es gilt immer die richtige Balance zwischen Risiko und Kontrollaufwand zu finden“, kommentierte Lietz die Forderung des französischen Gesundheitsministers Xavier Bertrand, nicht nur die Kontrolle, sondern auch die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte innerhalb der EU zu verschärfen. Bei der Revision der Richtlinie sei die bessere Überwachung und Auswahl der zuständigen Stellen durch die nationalen Behörden ein wichtiges Thema. Schon jetzt würde ja aber zwischen den Medizinprodukten je nach Risiko deutlich unterschieden. „Für Pflaster gelten natürlich andere Regeln als für künstliche Hüftgelenke – oder Brustimplantate“, betonte Lietz.

Bei der Neufassung der Richtlinie werde es nun auch darum gehen, „dafür zu sorgen, dass sich besser rückverfolgen lässt, woher einzelne Produkte kommen, um bei Produktfehlern Risiken schneller beseitigen zu können“, führte Lietz weiter aus.

Unterdessen hat in dem Skandal um die Billig-Brustimplantate der Firma PIP ein französisches Gericht den deutschen Versicherungskonzern Allianz zu einer Schadenersatzzahlung verurteilt. Das Schnellgericht in Avignon sprach einer 31-jährigen Betroffenen eine Entschädigung von 4000 Euro zu, wie aus Justizkreisen bekannt wurde. Das Urteil erging demnach bereits am 11. Januar gegen den Allianz-Konzern, bei dem der französische Implantate-Hersteller PIP versichert war. Die Allianz versucht bereits seit Juli 2010 gerichtlich, ihre Verträge mit der Skandalfirma für nichtig erklären zu lassen.

Allein in Frankreich sind von dem Skandal um minderwertige Brustimplantate 30000 Frauen betroffen, in Deutschland mehrere Tausend. Genauere Angaben dazu gibt es nicht. Die Daten werden derzeit von den Bundesländern ermittelt und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gesammelt. Experten gehen davon aus, dass die Zahl unter 10000 liegt. Bei 20 bis 25 Prozent soll eine medizinische Indikation vorgelegen haben. In den meisten Fällen handelte es sich um reine Schönheits-OPs. In Deutschland sind bisher 25 Fälle bekannt, in denen mindestens ein Implantat gerissen ist.